En septiembre de 2024 distintos medios se hicieron eco de un anuncio realizado por el Gobierno Provincial: una iniciativa que articulaba el trabajo entre los sectores público, privado y académico para fortalecer el ecosistema de investigaciones en salud humana. Al mismo tiempo, se actualizaba la Ley 9.694, que data de 2009 y que, entre otras cosas, creó el Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización de las Investigaciones en Salud (SERFIS), que regula las investigaciones en seres humanos que se desarrollan en la provincia en el marco de “la protección de los derechos, seguridad y bienestar de las personas que participan en las mismas”.

La noticia se licuó en la vorágine mediática de estos tiempos, pero un grupo de bioeticistas de Córdoba empezaron a indagar sobre los alcances de la actualización de la normativa.

En diálogo con revista El Sur, la doctora y bioeticista Mónica Heinzmann, docente investigadora en la Universidad Católica de Córdoba y presidenta del Capítulo Argentino de la Red Bioética en Córdoba, alerta sobre las posibles consecuencias de flexibilizar una ley que engloba investigaciones que ponen en riesgo vidas humanas.

- ¿Cuál es el objetivo del Clúster anunciado por el Gobierno y quiénes lo integran?

- Es una especie de acuerdo entre tres estamentos: el Estado -provincial y municipal-, la industria farmacéutica y la academia, representada por tres universidades (UNC, UCC y IUCBC, el Instituto de Ciencias de la Salud del Hospital Privado). Está a cargo del doctor Rogelio Pizzi, decano de la Facultad de Ciencias Médicas de la UNC y tiene como fin fomentar, desarrollar e incrementar la investigación en salud. A nosotros nos parece importante que haya investigación en salud porque si no la hubiera no habría crecimiento, pero la historia de la investigación en salud está teñida desde hace años por muchos eventos críticos y difíciles. Porque en el afán de investigar no siempre se cuidó a las personas.

- ¿Hay algún ejemplo de esto en Córdoba?

- Sí, hubo un investigador que trabajó con vacunas sin seguir todas las normativas éticas, que utilizó como sujetos de investigación a niños de los centros periféricos de salud de la Municipalidad. Fue sometido a un proceso penal y terminó condenado (NdR: Se trata del médico municipal Miguel W Tregnaghi, quien entre 1996 y 2003 hizo investigaciones sobre fármacos para laboratorios privados, cumpliendo un doble rol: como médico Jefe del Departamento de Pediatría del Hospital Infantil de la Municipalidad de Córdoba y como Investigador Principal de los laboratorios privados sometió a distintos protocolos farmacológicos a más de dos mil niños que estaban bajo su responsabilidad).

- ¿Y qué pasaba con los entes de control?

- A partir de ese caso empezaron a robustecer la legislación en Córdoba y hubo una ley en 2009 que fue señera -la Ley 9.694- que creó el SERFIS, un sistema de evaluación, registro y fiscalización de la investigación en Salud. Era tan serio que en una época a las empresas farmacéuticas se les complicaba venir a investigar acá porque había que cumplimentar con muchas normativas. Eso estaba muy bien porque el interés era preservar los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación.

- ¿Y ahora?

- En general las normativas éticas han ido creciendo, pero también lo han hecho las investigaciones de la industria farmacéutica, rol que en una época era de la academia. Hoy casi el 70, 80 por ciento de la investigación está en manos de la industria y lo que guía a la industria son los intereses económicos. En el ranking de quienes mueven más dinero en el mundo, después del de las armas, está la industria farmacéutica. Y es tan fuerte su presencia que incluso han logrado que se flexibilicen las normas éticas.

- ¿Cuáles son las normas éticas en investigación más importantes?

- Después del Código de Núremberg (NdR: un conjunto de principios éticos que regulan la experimentación con seres humanos, publicado en 1947 como respuesta a las atrocidades conocidas durante los Juicios de Núremberg, al final de la Segunda Guerra Mundial), en el año 1964, la Asociación Médica Mundial generó lo que se llama Las normas de Helsinki, que son como la madre de toda las normas en la ética en investigación. Y se han ido flexibilizando. 

- Volviendo a nuestra Ley, ¿qué ha cambiado en Córdoba?

- El año pasado el Ministerio de Salud decidió flexibilizar esa ley. En realidad ellos hablan de actualización, pero nosotros decimos flexibilización. Por una resolución ministerial -la N°1.644- en septiembre pasado, antes de anunciar el Clúster, la actualizaron según ellos para abrir la investigación, para que sea más eficiente y más rápida la fiscalización. Y lo más importante que ellos consideran -y que nosotros entendemos es lo más riesgoso y merecería otro tratamiento- es que abren la investigación en los hospitales públicos de la Provincia, cosa que hasta ahora no sucedía.

- ¿Y el Estado cobraría por eso?

- Sí. Y eso nos parece lo más cuestionable. El Estado tiene que fiscalizar, controlar y cuidar a la población. Pero si va a cobrar por esto, tiene un conflicto de interés. Por otro lado, que se abra la investigación a la salud pública está bien, pero lo riesgoso es que serán ensayos clínicos de Fase 1 y Fase 2, que hasta ahora no se hacían acá en éstos ámbitos. La Fase 1 de una investigación es cuando la droga, recién salida del laboratorio y ya probada en animales, se empieza a probar en humanos. Lo que se prueba es la seguridad y se hace en voluntarios sanos, a los cuales les podés pagar también.

- ¿Qué es lo más grave de esto?

- Que se abre la posibilidad de que ingresen voluntarios sanos en un país con la salud desmantelada, desfinanciada y con la falta de acceso a la salud que tiene la población. Además, con un 50% de nivel de pobreza y un alto nivel de indigencia es un riesgo porque abre la puerta a mucha gente en situación vulnerable para tener unos pesos. El riesgo es no solo que ingresen voluntarios sanos sino que, como se trata de estudios en Fase 1, pueden tener eventos adversos que pongan en riesgo la vida de las personas. Y no estamos seguros de tener ámbitos de salud pública con la suficiente logística como para cobijar eso. Da un poco de temor que esto esté suficientemente aceitado porque hasta ahora no se hacía, incluso desde ANMAT no se autorizaban estudios en Fase 1 y 2 en el ámbito público. El otro problema es que la industria haría las investigaciones, con colaboración del personal de salud que ya trabaja en los hospitales.

- ¿Y quién decidirá qué se investiga?

- Decidir dónde, cuándo y cómo investigar debería ser parte de una política de salud, eso es rol del Estado. Pero si la industria es la que va a poner la plata, ellos van a decir qué investigar. Y por ahí quieren investigar cosas que no son prioritarias en nuestra salud.

- ¿Qué se ha implementado ya de todo esto?

- No lo sabemos. Sí sabemos que los comités de ética de investigación de los hospitales y centros de salud de Córdoba se están reuniendo. Esa es una buena noticia.

- ¿Y esos comités de ética funcionan bien?

- Bastante bien. Porque el sistema anterior hacía que cuando un proyecto de investigación llegaba a una institución a través de un investigador, el comité lo evaluaba y en la mayor parte de los casos, cuando se trataba de estudios de cierto riesgo, se tomaba una segunda evaluación por medio del CoEIS (Consejo de Evaluación Ética de Investigaciones en Salud). Pero ahora el CoEIS pasa a tener una función nimia. Solamente van a tener doble instancia de evaluación -por el CIEIS (Comités Institucional de Ética de la Investigación en Salud) y por la CoEIS- aquellos estudios de Fase 1 en los que las instituciones tengan dudas o que no hayan sido aprobados por ningún otro organismo del Estado o ninguna otra normativa. Es decir, se aliviana la fiscalización y el control por parte del Estado y queda mucha más responsabilidad en manos de los comité de ética institucionales. Antes, cuando los CIEIS evaluaban un protocolo evaluaban el contrato y sabían qué pasaba con el dinero; ahora el “acuerdo financiero” -como lo llama la resolución- entre la institución y el patrocinador se hace en paralelo a la evaluación del CIEIS; es decir que no saben qué pasa con ese 30% que pone el patrocinador. Y es importante saberlo. Pero así nadie fiscaliza y no hay transparencia.

- ¿Cómo se hace el reclutamiento de los sujetos?

- Todo empieza con un protocolo de investigación donde se justifica por qué se investiga y luego tiene un apartado que se llama criterios de inclusión, donde dicen qué tipo de personas, con qué problemas, edades, sexo, etc.

- ¿Y quién los elabora?

- Quien diseña el estudio.

- ¿Y quién diseña el estudio?

- La industria farmacéutica, que es la que tiene los recursos para financiarla.

- Entonces ellos deciden qué, cómo y con quiénes se investiga.

- Sí. El Comité de Ética tiene la obligación de evaluar el protocolo, hacer objeciones y pedir enmiendas para autorizar que un protocolo se pueda empezar a hacer en una institución. Pero antes, según la Ley que teníamos, todos los estudios que eran delicados por alguna razón tenían dos instancias de evaluación para que no se descuidara el bienestar de las personas.

- ¿En la Legislatura se conoce el tema?

- Enviamos el documento a uno de los legisladores y nos dijo que en la Legislatura no tenían idea. Quedó en hacer un pedido de informe a la Comisión de Salud y a los legisladores para ver qué saben de este proyecto. Nosotros creemos que el Poder Legislativo debería participar porque pone en riesgo a muchas personas vulnerables.

- ¿Han tenido algún acercamiento con el Ministerio de Salud?

- Este documento que hicimos es público, está en la web. Nos gustaría tener un acercamiento y hubiera sido interesante que nos llamaran, pero no lo han hecho. Creemos que tiene su valor haber mejorado una normativa para brindar mayores facilidades en cuanto a digitalización, plazos y todo lo que pueda ser agilizar; pero hay cosas que son riesgosas: el rol del Estado, el hecho que cobre y sea parte, el riesgo de las personas vulnerables y la falta de infraestructura de las instituciones y centros de salud públicos para algo tan delicado como es la investigación, sobre todo en las primeras fases.

- ¿En otros países se usan los espacios públicos para este tipo de investigaciones?

- Depende de los países. Muchas de las investigaciones grandes de la industria farmacéutica en las primeras fases se hacen en países periféricos y no en los centrales porque es mucho más difícil lograr un consentimiento donde las personas pueden tener otro nivel de autonomía y educación, y además hay normas más rigurosas. En los periféricos, dada la flexibilización que existe y una cierta falta de rigor en los controles, es más fácil.

- ¿Saben en qué etapa está el Clúster?

- No sabemos si ya se están haciendo investigaciones, sí sabemos que se está haciendo un plan de trabajo con los comités de ética de investigación para formarlos y ponerlos al tanto de todas las modificaciones porque su rol será más fuerte que antes, de mayor responsabilidad.

- ¿Cómo se debería garantizar la transparencia y el cuidado de las personas en este marco?

- Nosotros cuestionamos que se esté en condiciones de hacer todo tipo de investigación en los hospitales del ámbito público. Creemos que antes hace falta un camino que aún no está establecido. Una normativa como esta, que flexibiliza tantos criterios, debería tener más consenso, por eso debería participar el ámbito legislativo y debería conocerlo la gente para que haya más participación ciudadana.